Studien der Ambulanz für chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Hintergrund: Chronisch entzündliche Darmerkrankungen wie die Colitis ulcerosa sind von der Einwanderung von Entzündungszellen in die Darmwand geprägt. Fälschlicherweise richtet sich die Abwehr diese Entzündungszellen gegen körpereigene Darmwandstrukturen. Die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) gehören zu den Entzündungszellen; Granulozyten und Monozyten stellen eine Untergruppe der Leukozyten dar.

Studienziel: Die Granulozyten-Monoyzten Apherese ist ein Blutreinigungsverfahren mit dem Ziel der Entfernung von Entzündungszellen, die die Colitis ulcerosa aufrechterhalten. Das Knochenmark hat somit die Gelegenheit, unreife Leukozyten nachzubilden, die nicht auf eine Einwanderung und Ausbildung einer Entzündungsreaktion im Darm „trainiert“ sind.

Studienablauf: Insgesamt 10 Apheresen, 2 Apheresen pro Woche (Dienstag und Donnerstag). Eine Apherese dauert 2 Stunden.

Zielgruppe: Patienten mit Colitis ulcerosa, die trotz der Einnahme von Steroiden und/oder Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin, Methotrexat, TNF alpha Antikörper) keine Remission erlangen.

Hintergrund: Bei Colitis ulcerosa schädigen Entzündungszellen fälschlicherweise Teile der körpereigenen Dickdarmwand. Der Integrin-Antikörper Etrolizumab kann das Einwandern von Entzündungszellen in die Darmwand verhindern. In dieser Phase III-Studie soll geprüft werden, ob Etrolizumab bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa eine Remission aufrecht erhalten kann.

Studienablauf: Alle Studienteilnehmer erhalten in der 10-wöchigen Induktionsphase Etrolizumab. Patienten mit gutem Ansprechen auf die Therapie bekommen danach entweder Etrolizumab für weitere 52 Wochen oder ein Scheinmedikament.

Voraussetzungen für die Teilnahme: Teilnehmen können Patienten mit gesicherter Diagnose einer Colitis ulcerosa mit mittlerer bis schwerer Aktivität, welche bisher noch nicht mit einem TNF-alpha Antikörper (Infliximab/Remicade, Adalimumab/Humira, Golimumab/Simponi, Certolizumab/Cimzia) behandelt wurden. Die Studienteilnehmer müssen ein unzureichendes Ansprechen auf Cortison oder ein Immunsuppressivum (Azathioprin, Mercaptopurin, MTX) haben oder eines dieser Medikamente nicht vertragen haben.

Hintergrund: Bei Morbus Crohn schädigen Entzündungszellen fälschlicherweise Teile der körpereigenen Darmwand. Der Integrin-Antikörper Etrolizumab kann das Einwandern von Entzündungszellen in die Darmwand verhindern. In der Phase III-Studie soll geprüft werden, ob Etrolizumab bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn eine Remission einleiten und aufrecht erhalten kann.

Studienablauf: Studienteilnehmer erhalten Etrolizumab oder ein Scheinmedikament für bis zu 74 Wochen.

Voraussetzungen für die Teilnahme: Teilnehmen können Patienten mit gesicherter Diagnose eines M. Crohn mit mittlerer bis schwerer Aktivität, welche ein unzureichendes Ansprechen auf einen TNF-alpha Antikörper (Infliximab/Remicade, Adalimumab/Humira, Golimumab/Simponi, Certolizumab/Cimzia), Cortison oder ein Immunsuppresivum (Azathioprin, Mercaptopurin, MTX) haben oder eines dieser Medikamente nicht vertragen haben.