Covid-19

Unser Prüfzentrum wirkt an der klinischen Studie ENSEMBLE 2 mit, die im Auftrag von Janssen Vaccines & Prevention B.V. durchgeführt wird. In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein Prüfimpfstoff die Coronavirus-Erkrankung 2019, kurz COVID-19, bei erwachsenen Teilnehmern verhindern kann.

Wir suchen gesunde erwachsene Freiwillige, die uns im Kampf gegen COVID-19 unterstützen möchten.

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie (auch als klinische Forschungsstudie bezeichnet) ist eine sorgfältig gestaltete wissenschaftliche Beurteilung, die dazu beiträgt, wichtige Fragen über einen zu prüfenden Impfstoff oder ein zu prüfendes Medikament zu beantworten. Alle Impfstoffe und Medikamente müssen in klinischen Forschungsstudien geprüft werden, bevor sie für die Verwendung zugelassen werden dürfen.

Vor der Aufnahme des ersten Teilnehmers muss eine klinische Studie von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und genehmigt werden. Die Ethikkommission setzt sich aus Mitgliedern verschiedenen Alters, Geschlechts, ethnischen Zugehörigkeiten, Behinderungen, Religionen und sexuellen Orientierungen zusammen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) schreibt beispielsweise eine Ethikkommission mit einer breit gefächerten Gruppe von Mitgliedern vor. Gemeinsam bringen die Mitglieder der Ethikkommission die nötigen Kenntnisse und Erfahrungen, mit denen sie die medizinischen, wissenschaftlichen und ethischen Aspekte einer klinischen Studie sachgerecht prüfen und beurteilen können, an einen Tisch.

Klinische Studien werden von Ärzten und Forschern durchgeführt, die mit strengen Regeln und Verfahren dafür sorgen, dass die Studie für die Teilnehmer so sicher wie möglich ist. Im Rahmen von klinischen Studien wird der Gesundheitszustand der Teilnehmer fortlaufend mit verschiedenen Tests und Untersuchungen überwacht.

Warum ist die klinische Forschung wichtig?

Mithilfe der klinischen Forschung können Ärzte und Wissenschaftler die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfimpfstoffs oder eines Prüfmedikaments zur Anwendung beim Menschen beurteilen, der/das sich potenziell für die Vorbeugung/Behandlung einer bestimmten Erkrankung oder Störung eignet. In Forschungsarbeiten wurde festgestellt, dass sich bestimmte Erkrankungen und Medikamente bei unterschiedlichen Menschen unterschiedlich auswirken, je nach Alter, Geschlecht und genetischem Hintergrund (u. a. ethnische Zugehörigkeit). Im Fall von COVID-19 sind beispielsweise sowohl ältere Menschen als auch Minderheitsgruppen unverhältnismäßig stark betroffen. Aus diesem Grund werden in klinischen Forschungsstudien oft große, breit gefächerte Gruppen von Freiwilligen für eine einzelne Studie gesucht. Manchmal müssen Tausende von Menschen teilnehmen, damit aussagekräftige Informationen gesammelt werden können. So wird gewährleistet, dass Impfstoffe und Medikamente für verschiedene Bevölkerungsgruppen sicher und wirksam sind, insbesondere für die Personen, die am stärksten von der jeweiligen Erkrankung betroffen sind.

Informationen zur ENSEMBLE-2-Studie

In der ENSEMBLE-2-Studie sollen die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfimpfstoffs zur Vorbeugung gegen COVID-19 untersucht werden.

Wenn Sie sich zur Teilnahme entschließen und bis zum Studienabschluss in der Studie bleiben, dauert die Studie für Sie bis zu zwei Jahre und drei Monate. In diesem Zeitraum nehmen Sie bis zu zehn Studientermine beim Prüfarzt oder beim Studienteam wahr, entweder bei Ihnen zu Hause, im Prüfzentrum oder in der Praxis. Wenn während der Studie COVID-19 bei Ihnen diagnostiziert wird, werden Sie gebeten, dem Studienteam weitere Informationen zu geben und eventuell zusätzliche Termine wahrzunehmen. Während Ihrer Teilnahme an der Studie erhalten Sie insgesamt zwei Injektionen des Prüfimpfstoffs bzw. eines Placebos. Das Placebo sieht genauso aus wie der Prüfimpfstoff und wird auf dieselbe Weise verabreicht, enthält jedoch lediglich eine Kochsalzlösung ohne Wirkstoffe.

Wenn Sie die Studie abschließen und in der Studie das Placebo erhalten haben, wird Ihnen unter Umständen angeboten, den Prüfimpfstoff kostenlos zu erhalten. Dies ist jedoch von den Ergebnissen der Studie abhängig und wird ggf. erst nach Ende der gesamten Studie entschieden.

Sind Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert?
Sie sind möglicherweise für eine Teilnahme an dieser Studie geeignet, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:

• Mindestalter 18 Jahre
• guter oder stabiler Gesundheitszustand (Sie können möglicherweise auch dann teilnehmen, wenn Sie an einer Vorerkrankung leiden, sofern Ihre Symptome und Anzeichen stabil und gut eingestellt sind)
• keine frühere Impfung gegen COVID-19

Der Prüfarzt oder das Studienteam werden im Rahmen der Voruntersuchung bestimmte weitere Eignungskriterien prüfen, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden und den Prüfimpfstoff bzw. das Placebo erhalten. Nicht alle Personen eignen sich für eine Teilnahme an der Studie.

Während der Studie werden Sie von erfahrenen Ärzten und Pflegekräften betreut. Kosten entstehen weder für Sie noch für Ihre Krankenkasse. Angemessene Fahrtkosten im Zusammenhang mit den Studienterminen werden geeigneten Teilnehmern ebenfalls erstattet. Kosten für die nicht studienbezogene medizinische Versorgung sowie für Ihre aktuellen Medikamente gemäß Ihrer Routinebehandlung werden in der Studie nicht übernommen.

Mit Ihrer Teilnahme an der Studie unterstützen Sie uns dabei, unser Wissen über diesen Prüfimpfstoff zu erweitern. Weitere Informationen erhalten Sie im Internet unter www.ensemblestudy.com oder auch direkt von unserem Studienteam. Eine Kontaktaufnahme mit uns verpflichtet Sie in keiner Weise zur Teilnahme an der Studie. Die Teilnahme an der Studie ist allein Ihre Entscheidung. Wenn Sie sich zur Teilnahme entschließen, können Sie die Studie jederzeit aus beliebigen Gründen wieder verlassen. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.

Kontakt

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
Klinik für Innere Medizin II / Studienzentrum Infektiologie
E-Mail: IZAR@mri.tum.de

> Flyer Teilnehmer (PDF)

Zusammenfassung des Projekts
Seit Januar 2020 werden in Deutschland Infektionen mit dem SARS-CoV-2 beobachtet. Die durch dieses Virus verursachte Erkrankung Covid-19 geht mit einem breiten Spektrum an Symptomen einher. Diese reichen von leichten Atemwegsinfekten ggf. mit Fieber bis hin zu viralen Pneumonien mit Husten und Atemnot und im schwersten Fall einem ARDS mit den möglichen Folgen eines Lungen- oder Herz-Kreislaufversagens. Auch gastrointestinale Symptome und bakterielle Superinfektionen werden beobachtet. Da es sich um ein für die menschliche Population neues Virus handelt, gibt es weder spezifische Präventionsmaßnahmen noch antivirale Medikamente. Die Virus-Wirt-Interaktion und die Pathogenitätsfaktoren für schwere Verlaufsformen sind nicht verstanden. Auch solide epidemiologische Daten fehlen bisher.

Ziel des vorliegenden Projektes ist es, Covid-19-Krankheitsverläufe besser zu verstehen, Biomarker für schwerwiegende Verläufe zu identifizieren und die Pathogenese von Covid-19 zu erforschen und langfristig zu beobachten. Dies soll in Zukunft genauere Risikostratifikationen erlauben, individualisierte Therapieentscheidungen ermöglichen und eine Verbesserung der Therapieergebnisse bewirken.

Ziele der Studie

• Charakterisierung klinischer und biologischer Verlaufsparameter und Risikofaktoren
• Verbesserung der spezifischen Diagnostik einer SARS-CoV-2-Infektion
• Wirksamkeit von Detektions- und Inaktivierungs-Maßnahmen
• Charakterisierung der Immunantwort in Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
• Identifikation von wirksamen Behandlungs- und Immunisierungsmethoden
• Charakterisierung von SARS-CoV-2-Varianten und Virusausscheidung
• Erfassung der Therapien und deren Effekt auf das Immunsystem